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韩国Viromed公司rhHGF/DNA项目获美国RMAT认定加速上市进程

发布日期:2018-05-30 05:56       点击次数:612

近日,我公司海外合作伙伴韩国Viromed公司公布了其在美国开展III期临床试验的基因治疗药rhHGF/DNA 项目(VM202,适应症:痛性糖尿病周围神经病变)获美国 FDA 授予再生医学先进疗法认定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)。获得该资格可享受FDA的优先审评通道,在开发过程中与监管机构保持良好沟通,有利于缩短审评周期并提高成功上市的可能性。

VM202获得RMAT认定,是基于该品种具有末梢神经细胞修复作用,与现有的只能短期缓解神经痛症状的药物不同,有望成为能够治愈糖尿病周围神经病变的药品,也是目前为止获得RMAT认定品种中唯一与疼痛治疗相关的项目。

Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked DNA for Injection(rhHGF/DNA,重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液),是利用新型肝细胞生长因子(HGF)杂和基因和高效pCK基因载体构建的一种具有促进血管生长作用的裸质粒基因药物,临床上可用于下肢缺血性疾病、糖尿病周围神经病变、冠状动脉粥样硬化性心脏病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症等适应症的开发。

目前,rhHGF/DNA项目由北京诺思兰德生物技术股份有限公司在中国开展治疗严重下肢缺血性疾病的III期临床研究;由韩国Viromed公司在美国开展治疗糖尿病周围神经病变与慢性糖尿病足部溃疡的III临床研究。

---背景信息:

再生医学先进疗法认定(RMAT)是2016年12月美国修改‘21世纪治疗法(21st Century Cures Act)’的再生医疗条款时,是为了加速创新再生治疗法的开发及批准而制定,针对加速严重疾病及生命威胁的疾病开发再生医药治疗剂批准的一种Fast track制度。在研药物品种要获得 RMAT 资格认定,必须有初步的临床试验数据,可证明药物对于疾病治疗或是未满足的医疗需求有积极的结果。根据 FDA 官方网站对 RMAT 的定义:

1. 该疗法可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品,或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法;

2. 符合 RMAT 认定的疗法需是可以治疗、延缓、逆转或治愈严重或威胁生命疾病的药物制品;

3. 并且初步的临床证据已经证明相应疗法的有效性。


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