NL202

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项目名称:重组人凝血因子Ⅷ(NL202)

●项目概况

注册分类:治疗用生物制品9类

适 应 症 :血友病A

研发进展: 国内首家申请临床试验

政府课题:国家“十三五”重大新药创制科技重大专项备选项目

市场前景:我国血友病患者约10万名,年需凝血因子Ⅷ(FⅧ)13亿单位,而我国血源性FⅧ的年供应量仅为6000-8000万单位,远远不能满足临床需求。本品有助于缓解FⅧ严重短缺的现状,具有良好的经济效益和社会效益。

●作用机理 

 FⅧ是内源性凝血级联反应的关键性扩增因子。FⅧ被凝血酶激活后生FⅧa,FⅧa是FⅨa的辅因子,可协同FⅨa加快FⅩ转化为FⅩa;FⅩa能激活凝血酶原转化产生更多的凝血酶;凝血酶能将纤维蛋白原转化为纤维蛋白;纤维蛋白可形成不溶性凝块,从而发挥止血的作用。

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●临床前药效学研究结果

本品作用于基因敲除FⅧ的模型小鼠,结果显示本品作用效果与参比药物一致。